Según los resultados preeliminares, la protección es robusta y los efectos secundarios, leves

El gigante biotecnológico Moderna acaba de anunciar que su prototipo de vacuna contra el coronavirus SARS-Cov-2 está ya lista después de que una revisión independiente haya confirmado su efectividad para frenar la COVID-19 en el 94,5% de los casos estudiados.

Estos resultados iniciales se han dado a conocer después de contagiarse 95 participantes en el estudio de fase tres. De los infectados por coronavirus, 90 habían recibido el placebo y sólo 5 habían sido vacunados. El registro es mucho mejor de lo que se preveía hace meses y sitúa la eficacia de esta vacuna en cifras similares a las anunciadas por Pfizer la semana pasada.

El comunicado publicado este lunes por Moderna también detalla que el medicamento fue bien tolerado por la mayoría de los participantes. Algunos pacientes experimentaron efectos secundarios fatiga (9.7%), dolor muscular (8,9%), dolor de articulaciones (5,2%) y dolor de cabeza (4,5%). Todas estás cifras pueden ir variando a medida que más participantes en el estudio se vayan contagiando y se vaya conociendo quiénes recibieron la vacuna o un placebo.

Entre los 95 contagiados, hubo 11 casos de covid grave, pero todos se produjeron dentro del grupo que recibió el placebo.

Los datos dados a conocer apuntan a una buena respuesta tanto en términos de eficacia como de seguridad. Entre los 95 casos estudiados había 15 mayores de 65 años y 20 personas identificadas como pertenicientes a algún tipo de minoría (12 hispanos, 4 afroamericanos, 3 asiáticos y 1 multirracial).

Moderna se dispone ahora a pedir “en las próximas semanas” una autorización de emergencia a la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y también va a solicitar autorizaciones a otras agencias internacionales.
El regulador suizo Swissmedic ha sido el encargado de analizar los resultados del ensayo clínico al que ha sido sometida la candidata a vacuna de Moderna, en el que han participado más de 30.000 voluntarios.

La luz verde de Swissmedic es el último paso previo a la autorización definitiva de la vacuna.
Cómo se calcula la eficacia de una vacuna
Como decimos, en la ‘fase 3’ del estudio de Moderna han participado más de 30.000 voluntarios. A la mitad de los voluntarios se les inoculó una dosis de la vacuna, y a la otra mitad placebo. Y a partir de ahí hay que esperar. Concretamente, hasta que se el umbral de 53 casos que marcan las autoridades sanitarias estadounidenses.

El contagio número 53 se produzco el pasado 12 de noviembre y fue entonces cuando la biotecnológica trasladó sus resultados para su revisión independiente. A partir de ahí Swissmodern ha accedido a los datos de cuáles de esos contagiados hasta entonces ocultos incluso para Moderna recibieron placebo y cuáles fueron inoculados con la vacuna real y a partir de ahí se extraen porcentajes de efectividad.

Para que una vacuna sea aprobada en Estados Unidos, necesita supera el umbral del 50% de efectividad. Una cifra que la agencia del medicamento estadounidense (FDA) ha rebajado considerablemente tras la llegada de la pandemia. En Europa la UE no ha fijado todavía un umbral mínimo y asegura que se estudiará caso a caso.
Vacunas desarrolladas con una novedosa técnica
Tanto la vacuna anunciada por Moderna como la que Pfizer anunció hace unos días se han desarrollado gracias a una técnica muy novedosa, el ARN mensajero (ARNm). En lugar de introducir en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este para que nuestro organismo reaccione y desarrolle defensas frente al invasor, que es básicamente lo que ocurría con las vacunas hasta ahora, en el caso de las nuevas vacunas de ARNm, el ARNm proporciona las instrucciones para que sea nuestro propio organismo el que produzca el antígeno.

En el caso del SARS-CoV-2, el antígeno es la proteína S o spike protein -la espiga del coronavirus- que tiene capacidad para desencadenar la reacción de nuestro sistema inmune. Luego nuestras células utilizan la ese código genético del antígeno proporcionado por el ARNm como instrucciones específicas para sintetizar la proteína concreta y que nuestro cuerpo desarrolle una reacción inmune.

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