La FDA recomendó que se reduzcan los periodos de ensayos de la vacuna contra COVID-19 ante preocupación de nuevas mutaciones.
La Administración de alimentos y Medicamentos (FDA) hizo una serie de recomendaciones para que se puedan llevar a cabo ensayos más pequeños para adaptar las vacunas frente a la variante británica, sudafricana y brasileña del virus detectadas en Estados Unidos.
Se mantiene una preocupación por la variante B.1.351 (la mutación sudafricana) debido a que se ha analizado que la eficacia de la vacuna pueda ser menor contra esta variante, según un documento de 24 páginas publicado en la página web del regulador estadounidense.
Por lo que se reafirma la urgencia de desarrollar una evaluación de vacunas contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Pese a esto, las compañías encargadas de elaborar las vacunas necesitarán enviar nuevos datos datos que muestren su eficacia después de tres ensayos.
Estados Unidos ha aprobado el uso de emergencia de las vacunas de Pfizer y de la Moderna. Ambas dosis emplean tecnología de ARN mensajero (mRNA en inglés), y que aseguran puede utilizarse para modificar vacunas existentes en seis semanas para adaptarlas a las nuevas variantes.
Por su parte, la FDA no ha aclarado si es realmente necesaria la adaptación de las vacunas, ya que las dosis existentes comprueban que ofrecen protección y reducen la gravedad de la enfermedad.
De acuerdo a la recomendación de no extender los ensayos, se propone que se recopilen muestras de sangre de un grupo voluntario a quienes se les administre la nueva versión de las vacunas y que se observe quiénes desarrollen una respuesta inmune hacia las mutaciones.
La FDA también sugiere que se vigilen efectos secundarios, por ello pide probar en un único grupo de la misma edad para que posterior a eso, se extrapole al resto de edades.
Información: Forbes México
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